Прослеживаемость лекарственных средств и сырья для их производства

Кто регистрируется в системе прослеживаемости

Производитель исходного сырья и интермедиатов

• Ввод сырья в оборот

• Оптовая продажа химического сырья

• Передача сырья по УПД

Дистрибьютор исходного сырья и интермедиатов

• Оптовая продажа химического сырья

• Передача сырья по УПД

Производитель лекарственных средств (субъект прослеживаемости)

• Лицензия на производство ЛС

• Использование исходных материалов

• Подтверждение полного цикла на ЕАЭС

Подача сведений о вводе в оборот сырья

Российское производство

• Сведения о производстве исходного материала на территории РФ

• Постановка на виртуальный склад производителем

Ввоз из государств ЕАЭС

• Товаросопроводительные документы

• Постановка на виртуальный склад

Ввоз из-за пределов ЕАЭС

• Декларация на товары (ДТ) через ФТС

• Информационный обмен с ЕАИС ТО

• Проверка соответствия данным таможенных органов

Передача сырья при помощи УПД между участниками

1. Формирование УПД

Продавец формирует универсальный передаточный документ с указанием исходных материалов и идентификационных кодов

2. Передача через ЭДО

УПД направляется через оператора электронного документооборота покупателю (субъекту прослеживаемости)

3. Автоматическая передача в ГИС МТ

Оператор ЭДО передаёт сведения в информационную систему мониторинга в режиме реального времени

4. Постановка на виртуальный склад

Сырьё отражается на виртуальном складе получателя по адресу места осуществления деятельности

5. Приёмка / исправление

При ошибках формируется исправленный УПД. Система обеспечивает непрерывность и соответствие данным

Для производителей ЛС

1.Проект МБ (Формирование в ГИС МТ агрегата материальных балансов. Уникальный ID проекта. Подпись УКЭП) —> 2.Заявление на ЕПГУ (Обязательное указание ID проекта. Подача в рамках госуслуги Минпромторга) —> 3.Рассмотрение (Формальный слой + анализ соответствия стадий + данные подсистемы прослеживаемости) —> 4.Документ СП 2.0 ((Выдача на 3 года. Подтверждает стадии (включая синтез АФС) на территории ЕАЭС))

Сводная схема полного цикла

1. Регистрация (Участники и товары)

2. Сырьё (Ввод в оборот + УПД)

3. МБ + СП 2.0 (Баланс, проект, ЕПГУ)

4. Серия (Производство + оборот)

5. Проверки (п. 47 → Реестр)

Прослеживаемость фармацевтического сырья, поддержка в 1С

Какие товары участвуют в прослеживаемости сырья

• Сырье не маркируется кодами маркировки

• Сырье учитывается в ГИС МТ в разрезе идентификаторов

• Поддерживаются типы сырья, для которых в ГИС МТ не ведется учет по партиям (сериям)

• В рамках проекта реализуется поддержка поставщиков производителей, но не самих производителей

Реализованные возможности интеграции

Ввод в оборот

В результате оформления документа в личном кабинете ГИС МТ создаются записи об остатках в разрезе классификатора сырья

Документ используется для подачи в ГИС МТ сведений о вводе в оборот следующих типов сырья:

• Биологическое вещество (БВ)

• Биотехнологическое вещество (БТ)

- Среда (СР)

- Банк Клеток (БК)

• Универсальный товар (УТ)

Поддерживаемые операции:

• Ввод в оборот остатков сырья (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов оприходования товаров)

• Ввод в оборот сырья, произведённого в РФ (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании производственных документов)

• Ввод в оборот сырья, импортированного из стран, не входящих в ЕАЭС (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документом поступления при импорте)

• Ввод в оборот сырья, импортированного из ЕАЭС (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документом поступления при импорте)

Вывод из оборота (списание со склада)

В результате оформления документа в личном кабинете ГИС МТ производится списание сырья со склада

Документ используется для подачи в ГИС МТ сведений о списании со склада следующих типов сырья:

• Биологическое вещество (БВ)

• Биотехнологическое вещество (БТ)

• Среда (СР)
  Банк Клеток (БК)

• Универсальный товар (УТ)

Допустимые причины списания

• Повреждение / брак (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов списания товаров товаров)

• Отбор образцов (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов списания товаров товаров)

• Отзыв товаров с рынка(В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов списания товаров товаров)

• Утрата (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов списания товаров товаров или отгрузки товаров контрагентам без ЭДО)

• Экспорт в ЕАЭС (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов отгрузки на экспорт)

• Экспорт в другие страны, не входящие в ЕАЭС (В прикладных конфигурациях требуется использовать при вводе на основании документов отгрузки на экспорт)

Оформление исходящего УПД

Для отправки УПД с фарм.сырьем необходимо указать в строках документа реализации карточки номенклатуры с товарной категорией (честный знак) из списка:

• Биологическое вещество

• Биотехнологическое вещество

• Среда

• Банк клеток

• Другое сырье

Для фарм сырья не действуют методы предварительной проверки ГИС МТ

Запрещено сочетать в одном УПД, УПД(и), УКД, УКД(и) фармацевтическое сырье и другие товарные группы ГИС МТ